昭衍生物
近日，昭衍生物技術(shù)有限公司（下簡(jiǎn)稱昭衍生物）助力客戶全球創(chuàng)新靶點(diǎn)的單抗項(xiàng)目順利通過歐盟質(zhì)量受權(quán)人（Qualified Person,簡(jiǎn)稱QP）審計(jì)，使之成為國(guó)內(nèi)為數(shù)不多的幾家已通過歐盟QP審計(jì)的生物藥企業(yè)之一。
本次QP審計(jì)主要針對(duì)產(chǎn)品中試生產(chǎn)線的質(zhì)量管理體系及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)/實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備設(shè)施的全面、嚴(yán)格、系統(tǒng)審計(jì)。審計(jì)范圍包括蛋白藥物中試生產(chǎn)線的生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)支持體系。
為順利通過審計(jì)，昭衍生物為客戶設(shè)定了符合中歐臨床實(shí)驗(yàn)需求的完整項(xiàng)目質(zhì)量管理矩陣，涵蓋人員、物料、工藝、儀器/設(shè)備、公用系統(tǒng)、文件、環(huán)境等。并根據(jù)矩陣制定了合規(guī)執(zhí)行計(jì)劃，對(duì)項(xiàng)目執(zhí)行過程中出現(xiàn)的變更、異常、偏差進(jìn)行了快速有效地處理，確保了整個(gè)項(xiàng)目的合規(guī)性。此外，昭衍生物還協(xié)助客戶準(zhǔn)備了充分的審計(jì)應(yīng)答資料，完美回答了審計(jì)過程中QP提出的各種問題，最終無(wú)缺陷通過審計(jì)。
此次協(xié)助客戶順利通過歐盟QP審計(jì)，不僅幫助客戶為后續(xù)全球布局奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，同時(shí)展現(xiàn)了昭衍生物中美專家團(tuán)隊(duì)的國(guó)際協(xié)作服務(wù)能力，為日后給更多客戶提供專業(yè)和全面的國(guó)際化審計(jì)服務(wù)積累了寶貴經(jīng)驗(yàn)。
關(guān)于歐盟QP制度
質(zhì)量受權(quán)人最早來(lái)源于歐盟和世界衛(wèi)生組織的法規(guī)，后來(lái)被歐盟和世界衛(wèi)生組織的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）采用，中國(guó)2010年版GMP為了與國(guó)際接軌，也采用了該稱呼。
質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)包括：參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須出具產(chǎn)品放行審計(jì)記錄，并納入批記錄等。
歐盟實(shí)施QP制度的初衷，是為了統(tǒng)一整個(gè)歐盟的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)在整個(gè)歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購(gòu)和銷售。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)公開資料，國(guó)內(nèi)目前通過歐盟QP審計(jì)的以化藥原料生產(chǎn)最為常見，生物藥物領(lǐng)域僅有5家。