擁有一系列技術先進的細胞培養(yǎng)系統(tǒng)，包括：從2L、15L、50L、200L直至500L的一次性生物反應器;波浪式生物反應器;細胞培養(yǎng)分析儀器;細胞計數儀;生化分析儀;完整性檢測儀;培養(yǎng)基配液系統(tǒng)等。
服務內容
● 基礎培養(yǎng)基篩選、補料培養(yǎng)基優(yōu)化及篩選、培養(yǎng)基馴化;
● 關鍵細胞培養(yǎng)工藝參數的評估、優(yōu)化及控制策略的建立;
● 為產品關鍵質量屬性(糖型、電荷異質、蛋白聚體及碎片等)的改善進行工藝優(yōu)化;
● 細胞培養(yǎng)放大工藝開發(fā)及優(yōu)化;
● Non-GMP生產和GMP生產的技術轉移。
服務內容：
● 澄清工藝及優(yōu)化(深層過濾、連續(xù)流離心切向流過濾);
● 層析純化工藝開發(fā)及優(yōu)化(親和層析、離子交換層析、疏水層析、凝膠過濾、混合模式層析等);
● 層析填料動態(tài)結合載量研究、壽命和清洗研究;
● 超濾、過濾工藝開發(fā)和優(yōu)化;
● 病毒滅活和病毒去除工藝開發(fā)(低pH、納濾、S/D處理等);
● 符合注冊法規(guī)要求的相關驗證研究，如：填料使用壽命、除病毒工藝驗證等;
● 純化工藝放大研究;
● 針對各種純化工藝單元操作的風險和成本收益評估;
● Non-GMP生產和GMP生產的技術轉移。
服務內容：
● 對制劑緩沖體系和輔料進行高通量的篩選;
● 通過影響因素試驗確定蛋白質降解途徑;
● 通過DOE設計對不同制劑處方進行比較研究;
● 包材、包裝等藥品容器系統(tǒng)的選擇、相容性研究和完整性檢測;
● 配料及灌裝過程中相關工藝的開發(fā);
● 預灌裝相關工藝開發(fā);
● 凍干處方與工藝開發(fā);
● 設計并開展符合ICH指導原則的長期、加速、影響因素、配伍等穩(wěn)定性研究;
● 為GMP生產及灌裝過程提供技術轉移及工藝放大等支持。
昭衍生物
