昭衍生物
北京昭衍生物技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“昭衍生物”）自成立以來，一直以“服務(wù)藥物創(chuàng)新，造福人類社會(huì)”為己任，堅(jiān)持以專業(yè)的國際化團(tuán)隊(duì)、出色的技術(shù)水平、踏實(shí)的服務(wù)態(tài)度致力于賦能客戶產(chǎn)品。經(jīng)過3年多堅(jiān)持不懈的努力，近日項(xiàng)目捷報(bào)頻傳，多個(gè)客戶取得海外臨床批件。
一、中美雙報(bào)項(xiàng)目取得美國FDA臨床試驗(yàn)同意
2020年上半年，受舒泰神（北京）生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“舒泰神”）委托，昭衍生物開展了關(guān)于STSA-1002注射液的細(xì)胞株構(gòu)建、工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、制劑開發(fā)、原液生產(chǎn)及放行、成品放行、分析方法學(xué)驗(yàn)證、表征研究、穩(wěn)定性研究等。近日，舒泰神收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的通知郵件，同意 STSA-1002 注射液針對(duì)治療重型 COVID-19 適應(yīng)癥開展臨床試驗(yàn)。
STSA-1002注射液是以C5a為靶點(diǎn)的重組抗人C5a IgG1全人源單克隆抗體，通過特異性結(jié)合過敏毒素 C5a，使 C5a 喪失結(jié)合受體的能力，阻斷 C5a 誘導(dǎo)的生物學(xué)功能，如中性粒細(xì)胞趨化、脫顆粒和氧呼吸爆發(fā)等，同時(shí)不影響 C5 裂解及膜攻擊復(fù)合物（MAC）的形成，保留補(bǔ)體系統(tǒng)的溶菌、殺菌功能。
二、新型冠狀病毒疫苗獲得阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國I期臨床試驗(yàn)許可
2020年下半年，受依生生物制藥有限公司(以下簡(jiǎn)稱“依生生物”)委托，昭衍生物開展了關(guān)于皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)、原液生產(chǎn)及放行、原液放行檢測(cè)方法學(xué)驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究等。近日，這款由依生生物自主研發(fā)的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗獲得阿拉伯聯(lián)合酋長(zhǎng)國衛(wèi)生和預(yù)防部批準(zhǔn)開展I期臨床試驗(yàn)。
皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是由皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原（CHO細(xì)胞，S蛋白）組合而成。臨床前研究表明，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗可以快速高效誘導(dǎo)中和抗體的產(chǎn)生和細(xì)胞免疫，對(duì)目前流行的多種新冠病毒的變異株具有有效的中和能力，包括來自印度、英國、南非、巴西的變異株。在動(dòng)物完成疫苗接種406天以后， 動(dòng)物血清仍對(duì)流行變異株具有強(qiáng)有力的廣譜性的中和能力。在靈長(zhǎng)類動(dòng)物攻毒試驗(yàn)中， 皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗顯示對(duì)病毒暴露后的動(dòng)物具有治療效果。